Pradaxa 150Mg Caixa Com 60 Cápsulas Dabigatrana Boehringer Referência

Para que este medicamento é indicado?

PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente. Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

Como devo usar este medicamento?

A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

• Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte: a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.

• Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril. Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Pacientes específicos: para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins). Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

• Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses. Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso. Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

• Prevenção de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.

Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso. Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento. Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

• Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida. Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia. Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações. Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Caso você tenha sido submetido a um cateterismo cardíaco com colocação de stent, você poderá ser tratado com PRADAXA em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso: Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal. Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).

Instruções para Uso/Manuseio

Ao remover a cápsula do blister, por favor,observe as seguintes instruções:

• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.
• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.
• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

Contraindicações:

Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive acidente vascular cerebral (derrame) do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses (mecânicas) de valvas do coração.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.