Para que este medicamento é indicado?

VYNAXA® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. VYNAXA® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos. VYNAXA® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos. VYNAXA® é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Como devo usar este medicamento?

Uso oral. Sempre use VYNAXA® exatamente como informado por seu médico.
VYNAXA® 15 mg e VYNAXA® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. VYNAXA® 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento. Os comprimidos de VYNAXA® devem ser ingeridos preferencialmente com água. Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar VYNAXA®. O comprimido de VYNAXA® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização. Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida. Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de VYNAXA® por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto. Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

- Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

- Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® em idosos.

- Pacientes com insuficiência hepática
VYNAXA® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

- Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. VYNAXA® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de VYNAXA® não é recomendado em pacientes com ClCr

- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

- Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.


                                                                   Esquema de dose                                            Dose diária total

Dia 1 - 21                                                   15 mg duas vezes ao dia                                            30 mg

Dia 22 em diante                                     20 mg uma vez ao dia                                                   20 mg

Após a conclusão de pelo
menos 6 meses de tratamento             10 mg uma vez ao dia ou 20 mg                               10 mg ou 20 mg
para TVP ou EP                                    uma vez ao dia, com base
                                                              na avaliação risco-benefício do médico

- Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma). A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

- Populações especiais de pacientes

 - Crianças e adolescentes
VYNAXA® de 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.

- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® em idosos.

- Pacientes com insuficiência hepática
VYNAXA® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

- Pacientes com insuficiência renal 
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. VYNAXA® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de VYNAXA® não é recomendado para pacientes com ClCr

- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.
O tratamento com VYNAXA® para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais. VYNAXA® é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.
- Peso corporal de 30 a 50 kg: uma dose diária de 15 mg de VYNAXA® é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg: uma dose diária de 20 mg de VYNAXA® é recomendada. Esta é a dose diária máxima

É importante que as doses de VYNAXA® sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida. VYNAXA® 15 mg ou 20 mg comprimidos deve ser tomado com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas. Cada dose de VYNAXA® deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado. Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar VYNAXA®. O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido. Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de VYNAXA® 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. VYNAXA® comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar VYNAXA®. Evite a administração de VYNAXA® distal ao estômago. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.

- Duração do tratamento
A terapia com VYNAXA® deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento.

- Populações especiais de pacientes

- Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.

- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-

- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de VYNAXA® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Contraindicações:

Você não deve utilizar VYNAXA®:
- Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
- Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
- Se você está grávida ou amamentando. Não use VYNAXA® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.